Правове регулювання відносин у біомедичній сфері в контексті євроінтеграції

Анотація

Стаття присвячена аналізу проблемних питань приведення у відповідність законодавства України до європейських стандартів у контексті діяльності зі створення та використання біобанків в Україні. На підставі аналізу положень відповідних Директив ЄС і їх зіставлення із чинним законодавством України визначено ступінь імплементації норм права ЄС у національне законодавство України та виокремлено питання, які ще потребують уніфікації.

Автор наголошує на важливості прийняття нової редакції Закону про трансплантацію, як нормативно-правового кроку для імплементації Директив в українське законодавство. Виключення ст. 3 Закону про трансплантацію зі сфери його регулювання питання трансплантації репродуктивних клітин, аутотран-сплантації та діяльності банків пуповинної крові, що входить в обсяг регулювання Директиви, не сприяє процесу адаптації українського законодавства до європейських стандартів.

Аналізуючи правове регулювання репродуктивної медицини одного із видів діяльності управителів біо-банків в Україні, зроблено наголос на тому, що сьогодні ані в чинному законодавстві, ані в законопроєктах не сформовано дієвих правових механізмів для вирішення питання щодо забезпечення захисту ембріонів, зокрема від їхнього створення із дослідницькою чи комерційною метою, не встановлено чітких умов і порядку подальшого використання / застосування невикористаних із репродуктивною метою ембріонів і їхньої утилізації.

Зроблено висновок про те, що українське законодавство необхідно привести у відповідність до Директив в тому, що стосується запровадження системи якості в установах, які працюють із людськими тканинами та клітинами, включаючи навчання персоналу, процедури повідомлення про серйозні негативні випадки та реакції, інформування донорів і їх обстеження перед забором тканин або клітин. Також необхідно доповнити критерії відбору донорів, доопрацювати стандарти підготовки тканин і клітин, їхньої обробки та розподілу прямої поставки окремих тканин і клітин реципієнту.